按照《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗卫生机构信息公开基本目录的通知》要求，现对科研、临床研究、伦理审核相关注意事项通知如下，请各位科研项目负责人关注并按要求办理。

一、所有涉及人的生命科学和医学研究活动，包括以人为受试者或使用人的生物样本、数据进行的生理、心理行为或疾病相关的研究活动，在研究开始前均应主动提交伦理审查。

二、受试者的安全和权益是研究首要考虑的因素，研究应尊重受试者的自主意愿，遵循有益、不伤害、公正和保护隐私的原则。具体原则如下：

（一）知情同意原则：研究开始前，研究者应当对受试者进行充分知情，在受试者充分理解知情同意书的基础上，自主做出是否参加研究的决定，并签署知情同意书。允许受试者在研究任何阶段无条件退出研究。

（二）控制风险原则：受试者的安全和权益优先对科学和社会的获益。研究风险与受益比应当合理，尽可能减少及避免对受试者的伤害。

（三）免费、补偿和赔偿原则：不得对受试者收取研究相关的费用。对于受试者在研究过程中支付的费用给予适当补偿。受试者发生研究相关损害时，应给予及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定给予赔偿。

（四）保护隐私原则：切实保护受试者的隐私，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。

（五）特殊保护原则：对于儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应予以特别保护。

三、伦理审查种类

（一）申报项目审查：是指申报项目前申请伦理审查。本审查批件仅表示同意申报该项目，不表示同意开展本研究。

（二）初始审查：是指研究开始前向伦理委员会提交的审查申请，获得批准后可按照批准文件开展研究。

（三）跟踪审查：是指对于研究过程中发生的违背研究方案、修改研究方案、严重不良事件等需及时提交伦理审查，并按照伦理委员会批准的频率提交研究进展报告。

四、常见问题提醒

问题一：未申请伦理审查申请或未获得伦理批准

常见于利用患者既往的临床数据和保存的标本开展研究，没有提交伦理审查申请。或者对于多中心研究的参加单位，虽然获得了组长单位的伦理批准文件，但未向所在参与单位的伦理委员会提交审查申请。或者虽然提交伦理审查申请，但在未获得伦理审查批准的情况下即开始研究。

问题二：混淆申报伦理批件和正式伦理批件

申报课题伦理批件仅代表同意申报课题。课题立项后需按照要求提交全套的伦理审查申请材料。部分研究者误将申报伦理批件当作正式伦理批件，课题立项后没有提交伦理审查申请即开展研究。

问题三：未使用伦理批准的文件版本开展研究

未使用伦理委员会批准版本的研究方案、知情同意书、招募广告等文件开展研究，而使用了未获批准的其他版本文件。

问题四：知情同意过程不规范

未按照“充分知情、完全理解、自主同意”的原则进行知情同意过程和签署知情同意书，而使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究。或未向受试者提供一份签字的知情通知书原件或副本。

问题五：未履行免费原则

对于研究相关的检查、治疗，让受试者自行支付费用或使用医保经费支付。

问题六：未提交跟踪审查申请

对于研究过程中出现的违背研究方案、严重不良事件等情况没有提交伦理审查申请，或未按照跟踪审查频率提交研究进展报告。